O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH DOLOČENIH ZAKONOV NA PODROČJU ZDRAVJA (ZdZPZ)
I. SPLOŠNA DOLOČBA
1. člen
S tem zakonom se zaradi ustrezne opredelitve notranjega trga, uvoza, izvoza in tranzita ter s tem povezanih pristojnosti posameznih organov Republike Slovenije in Evropske unije usklajujejo določbe naslednjih zakonov:
1. Zakona o kemikalijah,
2. Zakona o kozmetičnih proizvodih,
3. Zakona o nalezljivih boleznih,
4. Zakona o predhodnih sestavinah za prepovedane droge,
5. Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami,
6. Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih,
7. Zakona o zdravstveni inšpekciji in
8. Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili.
1. ZAKON O KEMIKALIJAH
2. člen
V Zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 - uradno prečiščeno besedilo) se v 20. točki 2. člena besedi ''Republike Slovenije'' nadomestita z besedama ''Evropskih skupnosti''.
V 21. in 26. točki se besedi ''Republika Slovenija'' v vseh sklonih nadomestita z besedama '' Evropska unija'' v ustreznem sklonu.
3. člen
Drugi odstavek 43. člena se spremeni tako, da se glasi:
''PIC postopek se izvaja v skladu z določbami Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 304/2003 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (UL L 63, 6.3.2003) z vsemi spremembami.''.
4. člen
V 14. točki 60. člena se besedi ''Republiki Sloveniji'' nadomestita z besedama ''Evropski uniji''.
5. člen
V 66. členu se doda nova 13. točka, ki se glasi:
''13. izvaža nevarne kemikalije, ki so predmet PIC postopka, izven območja Evropske unije v nasprotju z določbami Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 304/2003 (43. člen),''.
Dosedanje 13. do 18. točka postanejo 14. do 19. točka.
2. ZAKON O KOZMETIČNIH PROIZVODIH
6. člen
V Zakonu o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 110/03 - uradno prečiščeno besedilo) se v četrti alinei 1. točke prvega odstavka 3. člena črta besedilo ''s sedežem v Republiki Sloveniji''.
3. ZAKON O NALEZLJIVIH BOLEZNIH
7. člen
V Zakonu o nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št. 69/95) se v 48. členu v napovednem stavku prvega odstavka besedilo ''na državni meji ima zdravstvena inšpekcija'' nadomesti z besedilom ''ima zdravstvena inšpekcija na mejnih prehodih iz 1. člena zakona, ki ureja zdravstveno inšpekcijo''.
4. ZAKON O PREDHODNIH SESTAVINAH ZA PREPOVEDANE DROGE
8. člen
V Zakonu o predhodnih sestavinah za prepovedane droge (Uradni list RS, št. 110/03 - uradno prečiščeno besedilo) se v 2. členu pri pomenih izrazov ''Uvoz'', ''Izvoz'' in ''Tranzit'' besedi ''Republike Slovenije'' nadomestita z besedama ''Evropskih skupnosti''.
9. člen
V drugem odstavku 15. člena se besedi ''Republike Slovenije'' nadomestita z besedama ''Evropskih skupnosti''.
5. ZAKON O PROIZVODNJI IN PROMETU S PREPOVEDANIMI DROGAMI
10. člen
V Zakonu o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/2000 in 2/04-ZZdrI-A) se tretji, četrti in peti odstavek 4. člena spremenijo tako, da se glasijo:
''Uvoz je del prometa, ki pomeni vnos prepovedane droge na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in iz tretjih držav.
Izvoz je del prometa, ki pomeni iznos prepovedane droge iz območja Republike Slovenije v države članice Evropske unije in v tretje države.
Tranzit je vsak prenos prepovedanih drog čez območje Republike Slovenije.''.
11. člen
V 17. členu se v 7. točki za besedo ''droga'' doda besedilo ", če gre za uvoz oziroma izvoz iz tretjih držav.".
12. člen
V 18. členu se v prvem odstavku črta beseda "carinsko".
V drugem odstavku se za besedo "tranzita" doda besedilo "iz tretjih držav".
13. člen
V prvem odstavku 19. člena se besedi ''Republike Slovenije'' nadomestita z besedama ''Evropske unije''.
14. člen
V 21. členu se v drugem odstavku za besedo ''uvoz'' doda besedilo ''iz tretjih držav.''.
V tretjem odstavku se pred besedama "državi izvoza" in besedama "državi uvoza" doda beseda "tretji".
Doda se nov četrti odstavek, ki se glasi:
''Pravna in fizična oseba, ki ji je bilo izdano dovoljenje za izvoz oziroma uvoz iz držav Evropske unije, mora kopijo dovoljenja za izvoz oziroma uvoz v petnajstih dneh po carinjenju posredovati ministrstvu, pristojnemu za zdravje, vanj pa mora vpisati:
- številko in datum računa ali dobavnice, ki dokazuje uvožene oziroma izvožene količine ter
- številko in datum transportnih dokumentov z navedbo prevoznikov ter priložiti kopijo računa ali dobavnice.''.
15. člen
V 27. členu se za besedo "drog" doda besedilo "iz tretjih držav".
6. ZAKON O ZDRAVILIH IN MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH
16. člen
V Zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/2000, 7/02, 13/02–ZKrmi in 67/02) se v 3. členu doda nov sedemnajsti odstavek, ki se glasi:
''Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije oziroma z Evropsko unijo nimajo sklenjenega sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).''.
17. člen
V 4. členu se v tretji alinei besedi ''Republiki Sloveniji'' nadomestita z besedama ''Evropski uniji''.
Petnajsta alinea se spremeni tako, da se glasi:
''- imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proizvajalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Evropski uniji''.
Za šestintrideseto alineo se namesto pike postavi podpičje in dodajo nove sedemintrideseta do dvainštirideseta alinea, ki se glasijo:
''- centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet v Evropski uniji kakor ga določa Uredba Sveta EGS št. 2309/93 z vsemi spremembami;
- nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji;
- postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in, ki bodo na trgu v več kot eni državi članici Evropske unije kot to določa 4. poglavje Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi spremembami;
- uvoz zdravila je del prometa, ki pomeni vnos zdravila na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali EGP in iz tretjih držav;
- paralelna distribucija je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali EGP, ko ga izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
- paralelni uvoz je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku medsebojnega priznavanja in se s posebnim dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz druge države članice Evropske unije ali EGP, ko uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.''.
18. člen
V drugem odstavku 13. člena se v prvi in drugi alinei besedi ''Republiki Sloveniji'' nadomestita z besedama ''Evropski uniji''.
19. člen
16. člen se spremeni tako, da se glasi:
''Vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku in v postopku z medsebojnim priznavanjem ter način reševanja arbitražnih postopkov, predpiše pristojni minister.''.
20. člen
V 19. členu se v drugem odstavku črta beseda ''praviloma''.
Doda se nov tretji odstavek, ki se glasi:
''Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se zavrne, če:
- je zdravilo škodljivo glede na predpisan način uporabe;
- je učinkovitost zdravila pomanjkljiva ali če je pomanjkljivo utemeljena;
- se kakovostna in količinska sestava zdravila razlikuje od tiste, navedene v dokumentaciji.''.
21. člen
V 23. členu se v drugi alinei 2. točke za besedo ''zdravilom'' doda besedilo ''in veljavno zakonodajo''.
22. člen
V 47. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi:
''Ocenjevanje pogojev za izdelavo zdravil glede izvajanja dobre proizvodne prakse opravljajo farmacevtski inšpektorji.''.
Doda se nov drugi odstavek, ki se glasi:
''Farmacevtski inšpektorji morajo imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali druge naravoslovne smeri z ustreznimi dodatnimi znanji s področja dobrih praks.''.
Dosedanji drugi odstavek postane tretji odstavek.
23. člen
V drugem odstavku 53. člena se za četrto alineo pika nadomesti z vejico in doda nova peta alinea, ki se glasi:
''- za paralelni uvoz zdravil.''.
24. člen
V napovednem stavku prvega odstavka 55. člena se za besedo ''zdravila'' doda besedilo ''iz tretjih držav''.
25. člen
V 56. členu se v napovednem stavku prvega odstavka in v prvi alinei prvega odstavka besedi ''države izvoznice'' nadomestita z besedama ''tretje države''.
26. člen
V 66. členu se dodata nova drugi in tretji odstavek, ki se glasita:
''Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti države članice, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih, ki jih je sprejel glede umika zdravila iz prometa ali ukinitve zdravila v prometu, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če je to v zvezi z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.
Pristojni organ zagotovi takojšnje obveščanje Agencije za vrednotenje zdravil Evropske unije, če gre za ukrepe, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah, pa tudi Svetovno zdravstveno organizacijo.''.
27. člen
V 73. členu se v 3. točki za besedo "izdelkov" črta besedilo ", radiofarmacevtskih izdelkov".
V 4. točki se za besedo ''promet'' doda naslednje besedilo ''razen zdravil z dovoljenjem za promet po centraliziranem postopku''.
28. člen
79. člen se spremeni tako, da se glasi:
''79. člen
Inšpekcijski nadzor področij, ki jih ureja ta zakon, opravljajo farmacevtski inšpektorji.''.
29. člen
80. člen se spremeni tako, da se glasi:
''80. člen
Uvoz zdravil nadzorujejo carinski organi v sodelovanju s pristojnim organom in pristojnimi inšpektorji.''.
30. člen
109. člen se spremeni tako, da se glasi:
''109. člen
Uvoz medicinskih pripomočkov iz tretjih držav nadzorujejo carinski organi v sodelovanju s pristojnim organom in pristojnimi inšpektorji.''.
31. člen
119. člen se spremeni tako, da se glasi:
''119. člen
Določbe o homeopatskih izdelkih se začnejo izvajati po tem, ko pristojni minister sprejme izvršilni predpis o homeopatskih izdelkih iz 7. člena tega zakona.''.
7. ZAKON O ZDRAVSTVENI INŠPEKCIJI
32. člen
V Zakonu o zdravstveni inšpekciji (Uradni list RS, št. 36/04 - uradno prečiščeno besedilo) se v 1. členu tretji odstavek spremeni tako, da se glasi:
''Inšpekcija opravlja nadzor nad osebami, prevoznimi sredstvi ter blagom na mejnih prehodih, kjer opravlja nadzor organ iz 2. člena tega zakona (v nadaljnjem besedilu: mejni prehodi).''.
33. člen
V prvem odstavku 15. člena se v 13. točki besedilo ''pri prehodu državne meje'' nadomesti z besedilom ''na mejnih prehodih'', v 14. točki pa se besedilo ''preko državne meje'' nadomesti z besedilom ''preko mejnih prehodov''.
8. ZAKON O ZDRAVSTVENI USTREZNOSTI ŽIVIL IN IZDELKOV TER SNOVI, KI PRIHAJAJO V STIK Z ŽIVILI
34. člen
V Zakonu o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/2000 in 42/02) se v 1. členu beseda ''tujino'' nadomesti z besedama ''tretjimi državami''.
35. člen
V 24. členu se v prvem odstavku beseda ''tujino'' nadomesti z besedama ''tretje države''.
II. KONČNA DOLOČBA
36. člen
Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Številka: 321-09/97-2/7
Ljubljana, dne 22. aprila 2004
EPA 1211-III
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
Borut Pahor
